2025년 8월 13일, 식품의약품안전처가 혁신적인 항암 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀, Yescarta®)’를 공식 허가했습니다. 이는 B세포 림프종 환자들에게 새로운 희망의 문을 열어줄 중요한 의약품으로, 국내 암 치료 분야에서 큰 의미를 갖습니다.
CAR-T 치료제란 무엇인가
CAR-T 치료제는 기존 항암제와는 완전히 다른 접근 방식을 가진 첨단 세포 기반 유전자 치료제입니다. 환자 본인의 T세포를 채취한 뒤, 실험실에서 유전자를 조작하여 암세포를 더 효과적으로 인식하고 공격하도록 재설계합니다.
특히 예스카타주는 B세포 표면에 발현되는 CD19 단백질을 타깃으로 합니다. 이는 B세포 림프종의 대표적인 표적 단백질로, 암세포를 식별하는 핵심 단서가 됩니다. 조작된 T세포(CAR-T)는 다시 환자 몸에 주입되어 CD19를 발현하는 암세포를 찾아내고, 강력하게 사멸시키는 역할을 합니다.
허가 대상과 기대 효과
이번 허가로 예스카타주는 다음 두 가지 환자군에 새로운 치료 기회를 제공합니다.
- 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자
- 기존 치료로 효과를 보지 못하거나 재발한 환자들에게 추가 선택지가 됩니다.
- 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자
- 국내에서는 지금까지 허가된 치료제가 없었기에, 이번 허가는 의료 공백을 메우는 중요한 의미가 있습니다.
특히 CAR-T 치료제는 1회 투여로 장기적인 완전 관해(Complete Remission)를 기대할 수 있다는 점에서, 반복적인 항암 치료로 인한 부작용과 삶의 질 저하를 줄이는 데 큰 도움이 될 수 있습니다.
과학적 심사와 신속 처리
식품의약품안전처는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 예스카타주의 품질, 안전성, 효과성, 제조 및 품질관리기준을 철저하게 심사했습니다.
또한 신속처리 대상으로 지정해 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 절차를 단축했습니다. 이는 중증 환자들이 하루라도 빨리 치료를 받을 수 있도록 하는 정책적 의지가 반영된 결과입니다.
장기추적조사와 안전성 관리
예스카타주는 ‘첨단재생바이오법’ 제30조에 따라 장기추적조사 대상 의약품으로 분류됩니다. 이는 투여 후 15년간 이상사례 발생 현황을 추적해 안전성을 지속적으로 관리하겠다는 의미입니다. 제약사는 환자 건강 데이터를 꾸준히 모니터링하고, 필요시 즉각적인 대응 체계를 가동할 예정입니다.
환자와 의료계에 주는 의미
CAR-T 치료제의 국내 허가는 단순히 신약 출시 이상의 의미를 갖습니다.
- 환자에게는: 기존 치료 실패 후에도 생존 가능성을 높여주는 ‘마지막 카드’가 됩니다.
- 의료계에는: 유전자 치료제 기반의 맞춤형 항암치료 경험을 확장하는 기회가 됩니다.
- 바이오산업에는: 국내 첨단바이오의약품 연구개발과 허가 프로세스가 국제적 수준에 도달했음을 보여줍니다.
향후 전망
CAR-T 치료제는 이미 미국과 유럽 등 선진국에서 혈액암 치료의 중요한 축으로 자리 잡고 있습니다. 국내에서도 예스카타주 허가를 계기로 더 많은 CAR-T 계열 치료제와 차세대 세포유전자 치료제가 도입될 것으로 전망됩니다.
또한 국내 제약·바이오 기업들이 CAR-T 기술을 자체 개발하거나 글로벌 기업과 협력해 상용화하는 사례도 늘어날 가능성이 큽니다.
이번 예스카타주의 국내 허가는 B세포 림프종 환자들에게 새로운 생존의 기회를 제공하는 역사적인 전환점입니다. 앞으로 CAR-T 치료제가 더욱 정교해지고, 더 다양한 암종에 적용될 수 있도록 연구와 임상이 활발히 이어지길 기대합니다.
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